コンタクトレンズは、改正薬事法施行により、装用に当たって必ず眼科で検査を受け、適切な処方を受けることが義務づけられました。これは、この法改正により、コンタクトレンズが「高度管理医療機器」指定となったためです。

では、この「高度管理医療機器」とは、一体どのようなものなのでしょうか？

平成17年4月に改正薬事法が施行される以前は、コンタクトレンズは「医療“器具”」に分類されていましたが、これが「医療“機器”」に変更になりました。この「医療機器」は、リスクの高さに応じて、さらに3種類に分けられています。

まず、リスクが極めて低い「一般医療機器」。次に、リスクが比較的低い「管理医療機器」。そして最後が、リスクが高い「高度管理医療機器」です。

コンタクトレンズは、装用することのリスクが高いと判断され、「高度管理医療機器」として扱われるようになったわけです。

また、今までの医療器具には、販売業・賃貸業の「届け出」が必要なものと、そうでないものがありました。しかし、この改正薬事法により、取り扱う医療機器によって「届け出必要」「届け出不要」「許可必要」の3つに分けられ、「高度管理医療機器」と「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器は、許可がないと販売等が行えなくなりました。これまで許可がなくても販売ができていたコンタクトレンズも、例外ではありません。

「高度管理医療機器」は、人の生命、及び、健康に重大な影響を与える恐れがある医療機器として指定されているものです。改正薬事法でコンタクトレンズが「高度管理医療機器」として指定されたことは、適切でないコンタクトレンズを安易に購入・装用することによる、重大な障害が増えてきていることの証明であり、警告でもあります。「法律で定められたから」適切な処方を受けるのではなく、自分の目のためにも、きちんと眼科医へ行き自分の目に合ったコンタクトレンズを処方してもらいましょう。